El 75% de las patentes en semillas editadas genéticamente son de China. Las res­tric­ciones de la Unión Europea (UE) aún hoy vigentes al desarrollo de las NGT’s (New Ge­no­mic Tech­ni­ques, por sus siglas en in­glés) han sido, con toda probabilidad, determinantes para que el prota­go­nismo de la in­novación en la mejora de plantas se haya invertido en menos de una década. Tan lejos como en 2014 la UE li­deraba el rán­king, con 3.464 so­licitudes de protección de plantas registradas en la UPOV (Unión Interna­cio­nal para la Pro­tec­ción de Obten­cio­nes), mien­tras que China era la segunda (2.125) y EEUU, la ter­cera (1.588);  en 2024 el gi­gante asiático ya lo en­­cabezaba con una cifra cinco veces superior a la europea (16.177 frente a 3.268 solicitudes de la UE y 1.268 de EEUU).

Estos datos fueron dados a conocer la pa­sada semana durante la asamblea general de Bio­ve­gen, la plataforma ciencia-empresa para el fo­men­­to de la bio­tecnología agra­ria. Fue el director de la Fundación Grupo Cajamar, Manuel Láinez, quien, ana­li­zan­do la coyun­tu­ra geopolítica en Occidente, avanzó un esperanzador cambio en la estrategia eu­ro­pea: “El mundo post-Ucra­nia y post-COVID demostró que las cadenas alimentarias son vulnerables. Hasta hace poco para Bru­se­las solo era es­tratégica la soberanía energética. Hoy ya se tiene claro que la alimentación tam­bién juega la partida y la biotecnología vegetal ya no es solo ciencia. Es geo­es­trategia”.

Estos días se han dado importantes pasos para materializar tal cosa. El 21 de abril el Consejo de Eu­ro­­­pa adoptó su posición definitiva sobre el futuro reglamento de NGT’s y en mayo será el Parlamento el que lo aprue­­be en segunda lectura, por lo que la norma podría publicarse en el DOUE durante este segundo semestre. Pe­ro, como avanzó acto se­gui­do la re­presentante del Ministerio de Agricultu­ra (MAPA) y se­­cretaria del Consejo In­termi­nis­terial de Organismos Mo­di­ficados Genéticamente (CIOMG), Ana Judith Mar­tín, la regu­la­ción pa­ra plan­tas me­jo­ra­das por mé­to­dos como el CRISPR no estará en vigor hasta 2028.

Cons­cien­­te de la efer­ves­cen­te ac­ti­vi­dad que en ma­teria de edi­ción genética ya se registra, Martín animó a las em­presas y centros de in­ves­tiga­ción es­pañoles que acu­dieron a la convocatoria de Biovegen a “adelantarse” a es­ta fecha y co­­­menzar a trabajar en el re­gistro de sus ob­tenciones. “El MAPA dará facilidades para que las empresas puedan tenerlo ya todo preparado para cuando en 2028 entre en vigor puedan proteger sus va­rie­da­des. Incluso a nivel de ensayos de campo (que, como en todo lo demás, hoy se rigen por la norma de trans­gé­nicos) somos rápidos al dar las autori­za­cio­nes y ha­­cerlos con la actual directiva no significa que después la variedad no vaya a ser registrada como NGT-1”, aclaró.

Martín utilizó la nomenclatura (NGT-1) usada en el histórico texto de compromiso acordado por el Con­­se­­­jo de Europa en diciembre con el que se daba por concluido el lento proceso legislativo comuni­ta­rio, en cuyo arranque ella misma -concidiendo con la presidencia española de la UE en 2023- tuvo un papel pro­tagonista co­­­mo representante del MAPA.

Pero fue Concepción Novillo, directora para Políticas Regulatorias de Semillas y Bio­tecnología de Bayer Crop Science quien entró al detalle sobre este nuevo reglamento y sobre las etapas que aun quedan por cubrir. Y, efectivamente, las plantas que pasen a ser con­sideradas NGT-1 serán las que se bene­fi­ciarán de la mayor flexibilidad y celeridad en la tramitación de las so­licitudes de protección por­­que se librarán de tener que sufrir el complicado proceso de eva­lua­­ción de riesgos es­pecífico de la actual directiva (de 2001) para los Organismos Genéticamente Modificados (OGM o transgénicos, esto es, los que in­tro­du­cen en su genoma ADN foráneo).

“Las variedades desarrolladas por los últimos métodos de mejora no debe­rían ser re­gu­­ladas de for­ma diferente si son similares e indistinguibles de las que se pudieran haber ob­tenido por métodos de mejora anteriores”, señaló a este respecto la experta. Y éste ha sido el principio rector con el que se inició la carrera mun­­dial de la regulación de la edición genética en el que tanto retraso acumula Europa.

El listado de los que se le han adelantado es largo: Argentina pri­me­ro, pero también Canadá, EEUU, Colombia, Ecuador, Brasil, Pa­ra­guay, Chile, Uruguay, Perú, Japón, Australia o India o incluso, en Europa y tras el Brexit, el Reino Unido así como países africanos como Nigeria, Ghana o Kenia. Todos ellos en sus normativas -según expuso Novillo- han atendido a la especificidad de estas técnicas y creado una nor­ma propia para las plan­tas NGT’s distinta a la de las OGM. China, por contra, consideró a estas plantas como transgénicas pero en la práctica aprobó un proceso sim­plificado para au­torizarlas. En su pro­pues­­ta, la UE distingue las plantas logradas a tra­vés de la edi­ción de genes entre las re­fe­ri­das NGT-1 y las NGT-2, cu­ya tramitación se inspira en la normativa de OGM en cuan­to a los duros requisitos para su eva­lua­ción de ries­gos, trazabilidad y etiquetado obligatorio. La di­ferencia entre NGT-1 (flexible) y NGT-2 (con tratamiento similar a los OGM) estribará en un criterio que la comu­ni­dad científica cuestiona: dependerá de si se producen o no más de 20 modificaciones ge­néticas en la planta editada.

En el horizonte y fruto de este cambio en la estrategia europea, se vislumbran más novedades que reac­ti­varán la biotecnología agraria: está avanzada la re­for­ma del reglamento de fertilizantes -que reconocerá nuevos biofertilizantes y bionu­trición-; se trabaja en el paquete Om­nibus de simplificación ali­men­ta­ria, que diferenciará bioestimulantes de fitosanitarios (quí­­mi­cos) y ace­lerará el re­gis­tro de bio­pesticidas y tam­bién habrán cambios so­bre la regulación del material reproductivo vegetal (el de los vi­ve­ros).

A todo ello se refirió la re­presentante del MAPA, quien se centró en otra iniciativa incluida en el impulso simplificador del referido pa­quete Om­­ni­bus. Martín informó concretamente sobre el inicio del proceso de refor­ma de la directiva sobre micro­or­­ga­nis­­­mos mo­di­­fi­ca­dos genéticamente (MMG) -regulados también en 2001 con una directiva similar a la de OGMs-.

Y, en línea con la propuesta para la edición de plantas, el nuevo texto -según avan­zó- per­mi­ti­rá “una mayor adaptación de los requisitos de in­formación y eva­­luación de riesgo a sus es­pe­ci­fi­ci­dades, creando una categoría de ‘MMGs de bajo riesgo’ cu­yas autorizaciones ten­drán validez indefinida y para evitar la inseguridad ju­rí­di­ca y las alertas RASFF generadas por la identificación de trazas, se aplicarán métodos de detección flexibles”.

Pellicer, el artífice de Biovegen

Celebrada en la sede de la Agencia Estatal de Investigación (AEI), en Madrid, la asamblea general en la que se expusieron todas estas novedades sirvió para hacer balance de la gestión realizada por José Pellicer como presidente durante las más de dos décadas de historia de Bio­vegen. Como re­­­cordó su director, Gonzaga Ruiz de Gauna, “nacimos en 2005 para replicar la estructura que Francia y Alemania ya disponían para facilitar la trans­ferencia de la biotecnología al agro. En­ton­ces éramos 15 empresas y 5 centros de investigación. Hoy Biovegen la componen 185 aso­ciados y los resultados, en cuanto a de­sa­­rrollo de proyectos, avalan la trayectoria de Pellicer”. Tras reconocer tal cosa, la asamblea confirmó el nom­bramiento como nuevo presi­den­te de la plataforma de José María Fontán, igualmente vinculado a la empresa española Eurosemillas.

La asamblea de Biovegen también ratificó, con la participación del propio presidente de la Sociedad Es­pa­ñola de Ciencias Hor­tícolas (SECH), Francisco José Arenas, una nueva alianza suscrita por ambas entidades. El acuer­do con la que es una de las mayores sociedades científicas agrarias del país, integrada por más de 450 in­ves­tigadores, permitirá colaborar en la celebración de encuentros, congresos y jornadas sobre biotecnología agraria, en la difusión de los mismos así como en la materialización de proyectos de investigación en esta materia.